罗氏公司周一发布公告称 ，公司与礼来合作开发的阿尔茨海默病血液检测方法Elecsys获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。
（来源：公司官网）
据悉 ，Elecsys检测适用于55岁及以上，且出现认知衰退体征、症状或主诉的患者 。通过测量血浆中的磷酸化Tau（pTau）181蛋白水平，来辅助判断患者是否患有阿尔茨海默病 。
此前在5月 ，FDA曾经批准日本Fujirebio Diagnostics公司的阿尔茨海默病血液检测工具 ，那也是同类产品中首个获批的。
与传统手段相比，血液检测能够加速阿尔茨海默病的确诊。现有的传统手段 ，包括采集脑脊液的腰椎穿刺 ，以及价格昂贵且可能不在医保报销范围内的PET脑部扫描 。
在一项涉及312名参与者的临床试验中，Elecsys能够以97.9%的阴性预测值（NPV）排除阿尔茨海默病病理 。这项检测可以完全适配罗氏现有检测仪器实现全自动化操作 ，有助于规模化推广检测。
数据显示 ，具有高度复杂性的阿尔茨海默病影响美国逾700万名患者，但有高达92%的轻度认知障碍患者未能获得确诊 ，错过使用一系列新药干预的机会 。
罗氏诊断北美公司总裁兼首席执行官Brad Moore表示 ，通过将阿尔茨海默病的血液生物标志物检测引入初级保健领域，我们能帮助患者及其临床医生更快获得答案 ，从而在病程早期提供支持 。
因此 ，Elecsys这类血液检测能够显著扩大潜在患者接受检查的机会，同时也能够减少PET 、脑脊液检测等“劝退患者 ”的检查，使得专科资源更高效地分配。从资本市场的角度来看 ，加快疾病的诊断 ，也能让患者更加便捷地获得如渤健/卫材的Leqembi，以及礼来Kisunla等药物治疗 。这些药物自上市以来 ，一直面临推广缓慢的困境 。
渤健在7月时曾表示 ，随着阿尔茨海默病的血液检测率提高，将有助于推动Leqembi的采用。
除了获得FDA批准外 ，Elecsys也在今年7月获得欧洲CE标志认证 ，使其成为首个通过体外诊断法规（IVDR）认证 、可用于辅助排除阿尔茨海默病相关淀粉样蛋白病变的血液检测 。
（文章来源：财联社）
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